Myalepta® är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:1
- med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli‑Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre1
- med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell lipodystrofi (Barraquer‑Simons syndrom) hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre som inte uppnått tillräcklig metabol kontroll på standardbehandling.1
Behandlar metabola komplikationerna
Myalepta® är en leptinersättningsterapi som behandlar flera metabola komplikationerna av leptinbrist vid lipodystrofi.1,2,3
Effekten och säkerheten utvärderades i en öppen enarmsstudie hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (GL) eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi (PL).1,2,3,4
107 patienter med lipodystrofi var involverade under en period av 14 år.1,2,3
Studier visade:
- Behandling med Myalepta® ledde till signifikant minskning av HbA1c och triglycerider vid GL samt en undergrupp med PL*.1,2,3,5
- Behandling med Myalepta® ledde till en signifikant förbättring av det metabola tillståndet med möjlighet att avbryta behandlingen med insulin, orala antidiabetika eller lipidsänkande terapier hos patienter med GL.1,2,5
*En undergrupp patienter med PL analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Klicka på produktnamn för fullständig förskrivarinformation:
Myalepta, Pulver till injektionsvätska, lösning 11,3 mg
Myalepta, Pulver till injektionsvätska, lösning 5,8 mg
Myalepta, Pulver till injektionsvätska, lösning 3 mg
Referenser:
- Myalepta® produktresumé, www.fass.se.
- Brown RJ, Oral EA, Cochran E, et al. Long-term effectiveness and safety of metreleptin in the treatment of patients with generalized lipodystrophy. Endocrine. 2018;60(3):479-489.
- Oral EA, Gorden P, Cochran E, et al. Long-term effectiveness and safety of metreleptin in the treatment of patients with partial lipodystrophy. Endocrine. 2019;64(3):500-511.
- Fourman LT, Grinspoon SK. Approach to the Patient with Lipodystrophy. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1714-1726.
- Araújo-Vilar D, Santini F. J Endocrinol Invest. Diagnosis and treatment of lipodystrophy: a step-by-step approach 2019 Jan;42(1):61-73.
Förkortad produktinformation
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Myalepta (metreleptin) 3 mg/5.8 mg/11.3 mg, pulver till injektionsvätska, lösning. Rx. EF. ATC-kod: A16AA07. Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat.
Indikation: Komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi: -med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli‑Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre, – med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell lipodystrofi (Barraquer‑Simons syndrom) hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre som inte uppnått tillräcklig metabol kontroll på standardbehandling. Dosering och administreringssätt:Subkutan injektion. Rekommenderade dagliga dosen baseras på kroppsvikt, kliniskt svar och tolerans. Behandlingen ska inledas och följas upp av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar. Varningar och försiktighet: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV‑relaterad lipodystrofi. Generaliserad överkänslighet (t.ex anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) har rapporterats. Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet, och administreringen bör då avslutas permanent och lämplig behandling inledas. Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation. Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen rekommenderas att metreleptin behandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande kan förvärra tillståndet. Om behandlingen måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet. Risk för hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och andra diabetsläkemedel. Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen. Blodsockret ska följas noga hos patienter som behandlas med insulin. Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen ska fortsätta. Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas. Progression eller skov av autoimmuna sjukdomar, såsom allvarlig autoimmun hepatit, har observerats hos en del patienter, men något orsakssamband har inte fastställts. Graviditet/Amning: Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Myalepta kan minska biotillgängligheten av de hormonella preventivmedlen, och kvinnor ska rådas att använda en alternativ icke‑hormonell preventivmetod. Det är okänt om metreleptin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Endogent leptin förekommer i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Hänsyn ska tas till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Lokal kontakt: Chiesi Pharma AB, Klara Norra kyrkogata 34, 5 tr, 111 22 Stockholm, Tel: +46 8 753 35 20. För mer information samt pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2025-01-27.